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GMP規范對凈化廠房的空氣環境要求

2021-12-04

GMP凈化廠房是潔凈廠房的一種,它是應國家食品藥品管理監督制度,針對醫療制藥行業中的無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品和中藥制劑五個生產領域的企業強制要求建立的。我們常見GMP凈化廠房包括有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、針劑車間、膠囊制劑車間、中藥制劑車間等等。 

GMP潔凈廠房不但指其生產車間、輔助功能車間整體環境達到規定級別的空氣潔凈度(單位塵埃粒子數),它還有重要的功能,就是控制生命微粒(例如:單細胞藻類、菌類、原生動物、細菌和病毒等)的污染,以達到一個無菌潔凈的環境。秉承“安全、有效、質量可控”設計建造原則,GMP凈化廠房確保藥品生產安全的質量保障。

GMP潔凈廠房

新實施的GMP規定,對于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃,相對濕度在45%—65%;對于一些無特殊要求的廠房,應該控制濕度在18℃—26℃,相對濕度在45%到65%。一般來講,潔凈空調所需要的新風量應取各送風量的值,生產人員需要新鮮空氣量應大于40m?3;/h,且潔凈空調一般局部排風量較大,為了保證各房間所需的正壓風量,需要補充大量的新鮮空氣量。

GMP潔凈廠房裝修中,空調系統運行時間較長,有些藥物生產企業是全年不休息的,這就使得潔凈空調系統全年運行,且應該根據室外的氣候對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行實時的監控、調整,保證醫藥生產的順利進行。

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